Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần làm gì?

Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần làm gì? Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế đơn giản nhanh gọn, đơn giản tiết kiệm thời gian và chi phí. Hãy liên hệ với Luật Đỗ Gia Việt để được tư vấn và hỗ trợ.

Trang thiết bị y tế là gì? – Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần làm gì?

Định nghĩa “Trang thiết bị y tế” được quy định tại Điều 2, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 1, điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Quản lý nhà nước đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

• Trang thiết bị y tế thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.
• Tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại, thủ tục nhập khẩu căn cứ vào mã HS và kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Văn bản pháp quy quản lý trang thiết bị y tế:

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018; Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020, ba nghị định được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020)
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
• Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ Y tế Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
• Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 của Bộ Y tế về danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam
• Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
• Công văn số 5464/BYT-TB-CT ngày 26/09/2017 của Bộ Y tế V/v phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Công văn số 16/BYT-TB-CT ngày 02/01/2019 của Bộ Y tế V/v triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ.

Phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu – Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần làm gì?

Phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất

Văn bản pháp quy:

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018; Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020, ba nghị định được hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020)
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;

Theo quy định hiện hành, tất cả trang thiết bị y tế cần phải phân loại

Loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp

Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế 

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện và được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Để biết thêm chi tiết về nội dung này, có thể xem bài viết: Quy định hiện hành về phân loại trang thiết bị y tế

Ngoài ra, nếu xét về giấy phép nhập khẩu, có thể phân ra loại trang thiết bị y tế khi nhập khẩu cần giấy phép nhập khẩu và trang thiết bị y tế khi nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế – Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần làm gì?

Việc yêu cầu hồ sơ phân loại có thể mỗi đơn vị phân loại có sự khác biệt nhỏ, tuy nhiên, thông thường, để phân loại được trang thiết bị y tế Doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ sau:

1. Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
2. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
4. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng việt
5. Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng (ISO 13485 hoặc 9001 còn thời hạn)
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS còn thời hạn

Điều kiện để doanh nghiệp được nhập khẩu trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Trong đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế

Đối với trang thiết bị y tế loại B, C,D, có hai loại:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường: Doanh nghiệp được mua, bán như các hàng hóa thông thường, không phải thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiêt bị y tế (Khoản 2, Điều 4, Thông tư 46/2017/TT-BYT)

Hiện nay, danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy đinh tại phụ lục III thông tư 46/2017/TT-BYT, như sau:

1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
2. Máy đo huyết áp cá nhân
3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
5. Máy xông khí dung
6. Băng y tế cá nhân
7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
8. Bao cao su
9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

+ Đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D không thuộc danh mục được mua bán như các hàng hóa thông thường, “Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán” (Khoản 3, Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D  – Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần làm gì?

Nội dung này được quy định tại Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, chỉnh sửa, bổ sung tại khoản 23, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, như sau:

Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D – Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần làm gì?

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP ;

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế hiện hành được quy định tại điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, chỉnh sửa, bổ sung tại khoản 24, Điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP

Điều kiện nhập khẩu và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế – Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần làm gì?

Phải là trang thiết bị y tế mới 100%

Thiết bị y tế đã qua sử dụng thuộc Phụ lục I “Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu” kèm theo Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ

Vì vậy với trường hợp kinh doanh thông thường, trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu về Việt Nam trước hết phải là thiết bị mới 100%

Điều kiện theo giấy phép nhập khẩu:

Nếu trang thiết bị y tế nằm trong Phụ lục I “Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu” của thông tư 30/2015/TT-BYT thì khi nhập khẩu cần giấy phép nhập khẩu

Nếu trang thiết bị y tế không nằm trong danh sách trên thì không phải xin giấy phép nhập khẩu

Điều kiện theo phân loại trang thiết bị y tế:

Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại A

Đối với thiết bị y tế nhóm này trước khi nhập khẩu ngoài bản phân loại thiết bị y tế loại A ra thì doanh nghiệp cần có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A do Sở Y tế cấp

Hồ sơ, thủ tục làm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện hành được quy định tại Nội dung thủ tục công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A được quy định tại Mục 2 “Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A”, từ điều 22 đến điều 24 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi bổ sung tại khoản 9, khoản 10, khoản 11 điều 1, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 (hợp nhất tại Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16/03/2020).

Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại B, C, D

Bản phân loại trang thiết bị y tế

Thuế khi nhập khẩu trang thiết bị y tế – Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần làm gì?

Khi nhập khẩu thiết bị y tế, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).

Thuế VAT trang thiết bị y tế: 5% hoặc 10%

Thuế nhập khẩu ưu đãi: tùy theo HS, từ 0% đến 25%

Tổng kết các bước doanh nghiệp mới nhập khẩu thiết bị y tế cần thực hiện

• B1: Dự toán công việc, chi phí và thời gian nhập khẩu

Danh mục các công việc/chi phí liên quan nhập khẩu hàng từ nước ngoài cho đến khi sẵn sàng ra lưu thông trên thị trường gồm:

+ Phân loại trang thiết bị y tế kinh doanh & công bố đủ điều kiện mua bán

• Nếu loại B,C,D không thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như như hàng hóa thông thường (Phụ lục III thông tư 46/2017/TT-BYT) thì cần Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
• Nếu loại A hoặc loại B, C, D nhưng thuộc danh mục  trang thiết bị y tế được mua bán như như hàng hóa thông thường thì không phải Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

+ Xin giấy phép nhập khẩu thiết y tế (nếu có)

Nếu mặt hàng trang thiết bị y tế thuộc Danh sách trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu (Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế) thì cần xin giấy phép nhập khẩu

+ Tiền hàng và thanh toán tiền hàng

+ Thuế khi nhập khẩu thiết bị y tế (Thuế nhập khẩu – nếu có và thuế VAT)

+ Vận chuyển quốc tế về đến cảng Việt Nam và các local charge liên quan vận chuyển quốc tế

+ Thông quan

+ Các chi phí liên quan nâng hạ, lưu kho tại cảng

+ Vận chuyển hàng từ cảng về kho

+ Các chi phí liên quan giao dịch, hồ sơ chứng từ lô hàng

+ Thực hiện các công việc theo quy định để lưu hành trang thiết bị y tế

• B2: Phân loại/ Công bố đủ điều kiện mua bán/ Công bố/Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
• B3: Chốt đơn hàng và chứng từ hàng hóa với người bán

Hợp đồng, invoice, packing list, dự thảo C/O…

• B4: Chọn đơn vị vận chuyển, dịch vụ hải quan
• B5: Chốt chứng từ vận chuyển của lô hàng
• B6: Thông quan hàng hóa: Khai báo hải quan, đóng thuế, …
• B7: Nhận hàng tại kho
• B8: Sau khi thông quan: dán nhãn phụ, lưu giữ chứng từ và các công việc khác để thiết bị y tế đủ điều kiện lưu hành ra thị trường

Khoản 1, Điều 17, Nghị định 36/2016/NĐ-CP: “Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế”

a) Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ khí y tế;

b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;